Canadá, primer país que aprueba Albrioza, la nueva terapia experimental para la ELA
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Canadá se ha convertido en el primer país del mundo que aprueba el fármaco AMX0035 (que se comercializará bajo la marca Albrioza), la terapia experimental de Amylyx Pharmaceuticals para la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Se trata de una terapia oral disuelta en agua que combina dos fármacos existentes, fenilbutirato de sodio y taurursodiol, que previenen la muerte de las células nerviosas.
La ELA, cuya causa se desconoce, es una enfermedad neurodegenerativa y letal que se caracteriza por la pérdida progresiva de las neuronas motoras de la médula espinal y de la corteza cerebral. Supone la tercera patología neurodegenerativa en incidencia, tras la demencia y la enfermedad de Parkinson.
Puede presentarse a cualquier edad, aunque es más frecuente a partir de la 5ª y 6ª décadas y ligeramente más frecuente en varones.
En casi la mayoría de los pacientes la enfermedad se inicia en los músculos que controlan el habla, la deglución y la masticación o en los músculos de las extremidades (solo un pequeño grupo de casos presenta un inicio generalizado o respiratorio); y aproximadamente un 50% de los pacientes fallecen antes de que se cumplan los 3 años de diagnóstico.
La decisión de la autoridad sanitaria canadiense se ha producido tres meses después de que Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. (FDA) v
otase en contra de aprobar el fármaco, aduciendo que los datos del estudio clínico presentados por la compañía no lograron establecer que fuera eficaz contra la enfermedad. Se espera que la FDA vuelva a pronunciarse sobre el medicamento el 29 de septiembre.
La aprobación de Canadá viene con ciertas condiciones, incluida la publicación de datos de su estudio global en fase III, de aproximadamente 600 pacientes, cuyos resultados se esperan para 2024, así como estudios adicionales.
Casi 3.000 canadienses viven actualmente con ELA. En España, la Sociedad Española de Neurología (SEN) estima que tiene una incidencia de 1 a 2 casos nuevos casos por cada 100.000 habitantes al año, lo que significa que, cada año, alrededor de 700 personas comenzarán a desarrollar los
primeros síntomas de esta enfermedad. Pero su alta mortalidad hace que, según estimaciones de la SEN, en la actualidad existan unos 3.000 afectados en nuestro país.
La aprobación del fármaco AMX0035, que se venderá en Canadá bajo la marca Albrioza, se basa en un estudio de fase II en 137 pacientes y una fase de seguimiento a largo plazo, que mostró que el fármaco ralentizaba la progresión de la ELA.
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