Europa recomienda la vacuna para el virus de bronquiolitis en embarazadas
La Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado la autorización de comercialización en la Unión Europea de la vacuna Abrysvo para proteger de las enfermedades provocadas por el virus sincitial respiratorio (VRS), causante de la bronquiolitis, en bebés de hasta seis meses. Se trata de la primera vacuna de este tipo indicada para la inmunización pasiva de recién nacidos a través de su administración a la madre durante el embarazo. También está indicada para mayores de 60 años. La Comisión Europea tiene que decidir ahora su autorización de comercialización en toda la UE.
El VRS es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos al resfriado, pero puede tener consecuencias graves en niños y adultos mayores. De hecho, en niños, el VRS es una de las principales causas de hospitalización pediátrica en Europa. Puede causar bronquiolitis y neumonía y puede provocar dificultad respiratoria fatal.
La infección por RSV también puede ser grave para los adultos mayores de 50 años, ya que puede causar una infección respiratoria aguda, una enfermedad similar a la influenza o una neumonía adquirida en la comunidad.
En España, la Asociación Española de Pediatría recomendó, a principios de este año, el uso de nirsevimab (Beyfortus, AstraZeneca) en los lactantes de hasta 6 meses de edad. «La Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del SNS está en plenas discusiones para establecer recomendaciones de uso, aunque ya hay varias comunidades autónomas que han anunciado que comenzarán a administrarlo este próximo otoño», señala a Science Media Centre Ángel Hernández Merino, pediatra y colaborador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria.
Abrysvo es una vacuna bivalente compuesta por dos glicoproteínas de superficie de fusión de VRS recombinantes seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B de VRS. Estas proteínas son esenciales para que el VRS infecte el cuerpo y también son los principales objetivos de los anticuerpos generados para combatir la infección.
Abrysvo se ha evaluado según el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA porque la prevención de la enfermedad del RSV se considera de gran interés para la salud pública.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario genera anticuerpos específicos y células T (células del sistema inmunitario) que ayudan a prevenir la infección por RSV. En el caso de personas embarazadas, los anticuerpos neutralizantes atraviesan la placenta, brindando protección a los bebés hasta 6 meses después del nacimiento.
La opinión del comité de medicamentos humanos de la EMA ( CHMP ) se basa en datos de dos estudios aleatorizados, controlados con placebo.
En un estudio, se administró la vacuna a 3.695 personas con 24 a 36 semanas de embarazo, mientras que 3.697 recibieron un placebo (inyección ficticia). La evaluación mostró que la vacuna fue eficaz para reducir tanto la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores con atención médica como la enfermedad de las vías respiratorias inferiores con atención médica que se presenta dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.
La disponibilidad de Abrysvo para su uso en el embarazo abre un nuevo periodo de análisis y debate de la estrategia de lucha contra el VRS
Ángel Hernández Merino
Colaborador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría y de la Asociación Española de Pediatría de Atención Primaria
En el otro estudio, se administró la vacuna a 18.488 adultos de 60 años o más, mientras que 18-479 recibieron un placebo. Los resultados del estudio demostraron la eficacia en la reducción de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS con 2 (o más) síntomas y con 3 (o más) síntomas.
Para Hernández Merino, «la disponibilidad de Abrysvo para su uso en el embarazo abre un nuevo periodo de análisis y debate de la estrategia de lucha contra el VRS». Explica que la vacunación de la gestante para la protección de su bebé una vez que nazca (de forma directa, por los anticuerpos pasados a través de la placenta, y de forma indirecta, protegiendo la salud materna) «ya se hace en los casos de la tosferina, la gripe y la covid-19. En los dos últimos casos se busca también —lo que es muy importante— evitar las complicaciones de la infección natural en la propia gestante, que son particularmente serias y frecuentes durante la gestación».
Reconoce asimismo que «la vacunación de la gestante con el objetivo primordial de proteger a su bebé una vez que nazca es una cuestión que siempre ha despertado interesantes debates y consideraciones éticas, que nuevamente se plantearán en esta ocasión, una vez aprobada Abryxvo por la Comisión Europea».
Ya añade que «está por ver qué papel puede jugar esta vacuna en el panorama del control de las infecciones causadas por el VRS, papel que deberá establecerse dentro de una estrategia global del SNS español, y tal vez a nivel europeo, en el que se consideren todas las variables y las herramientas de prevención disponibles»
El dictamen adoptado es un paso intermedio en el camino de Abrysvo hacia el acceso de los pacientes. El paso siguiente es su envío a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización en toda la UE.
Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel/uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.
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