¿Para qué una Estrategia Farmacéutica Europea?
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La pandemia por la Covid-19 ha mostrado la estrecha vinculación de la salud con la economía y el bienestar y la relevancia de la investigación en medicamentos. También ha constatado el liderazgo de la industria farmacéutica, puesto que acumula el conocimiento, la experiencia, la capacidad organizativa y el músculo económico capaces de impulsar la investigación en un campo tan complicado. Nos encontramos ante un sector, el farmacéutico, y un ámbito científico-tecnológico, el biomédico, estratégicos.
Hasta hace poco más de dos décadas, Europa lideraba la investigación de medicamentos: más de la mitad de los nuevos fármacos tenían su origen en investigación en el continente. Hoy el líder es Estados Unidos: el 47% de los medicamentos surgen allí, mientras que apenas un 23% lo hacen en Europa.
Estados Unidos no sólo se ha convertido en un mercado ágil y atractivo para la innovación en medicamentos, sino que, en consonancia, entre 1990 y 2017, la inversión en I+D en aquel país se multiplicó por 9, mientras que en el viejo continente creció 4,5 veces.
La investigación en medicamentos es cada día más compleja, e implica un proceso largo y costoso (de media, 10 años y 2.500 millones de euros por fármaco) y muy arriesgado (menos del 10% de las moléculas que logran alcanzar la fase clínica con pacientes llegan al mercado).
Por tanto, el entorno científico-tecnológico y las políticas farmacéuticas juegan un papel muy relevante, y aún más en un sector tan regulado.
Por eso, la Estrategia Farmacéutica Europea, presentada a finales del año pasado y cuyas medidas se están concretando, debería servir para que Europa recupere esa competitividad perdida, ante el riesgo de quedar a merced de Estados Unidos y Asia en un ámbito tan delicado como el del medicamento. Las bases de la Estrategia, en principio, apuntan en la dirección correcta: fomentar la investigación, especialmente en las necesidades médicas no cubiertas; conciliar el acceso ágil y equitativo a medicamentos con la sostenibilidad financiera de los sistemas de salud; reforzar las cadenas de suministro, para evitar desabastecimientos y promover cierta autonomía estratégica, y definir un sistema regulatorio europeo competitivo, fuerte y adaptativo.
Sin embargo, la implementación de esta Estrategia genera dudas, puesto que, mientras recoge medidas positivas como la necesidad de incentivar la investigación en antibióticos o de promover la digitalización para impulsar la investigación, plantea también otras que son cuestionables. La industria farmacéutica, que comparte las bases de esta Estrategia, entiende que hay que construir sobre ellas con un enfoque integral y manteniendo el delicado equilibrio entre todos los intereses en juego. Desafortunadamente, muchas propuestas de la Comisión Europea no tienen ese enfoque. Así, por ejemplo, propone vincular los incentivos para la investigación de fármacos a su disponibilidad en todos los países de la Unión Europea, cuando la decisión de incorporar un fármaco al sistema de salud corresponde a cada Estado Miembro.
También propone, entre otras opciones, circunscribir esos incentivos solo a medicamentos que se dirijan a necesidades médicas no cubiertas, con lo que si se desarrolla un medicamento en una patología que ya dispone de un tratamiento, aunque sea claramente mejorable, no se beneficiaría de tales incentivos.
Utilizar el marco regulador para incorporar exigencias de este tipo dañaría la seguridad jurídica necesaria para promover la inversión por parte de la industria, lo que debilitaría aún más la posición global de Europa. Más que leyes, lo que hace falta es mayor colaboración institucional; un diálogo estructurado del que participemos autoridades, industria, comunidad científica y clínica y pacientes y en el que compartamos las claves de cómo se genera la innovación y cómo debe premiarse el esfuerzo que implica.
Siguiendo con el ejemplo del acceso a la innovación en toda la Unión, y en ese deseo de colaborar, la industria farmacéutica ha manifestado su objetivo de solicitar precio y financiación en todos los Estados Miembro -y posibilitar así su disponibilidad- en un periodo máximo de dos años tras la autorización de comercialización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Para ello, la Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha diseñado un portal web, ya en pruebas, que proporcionará información actualizada sobre el momento en el que las compañías solicitan precio y reembolso en los distintos países, incluyendo las razones por las cuales se producen retrasos en la toma de decisiones.
La generación de evidencia, a través de este ejercicio proactivo de transparencia, proporcionaría las bases para promover ese diálogo estructurado que la industria propone y en el que se aborden los cuellos de botella no sólo de acceso sino también regulatorios, proponiendo soluciones constructivas y efectivas, incluyendo modelos de pago adecuados.
Sólo por esta vía del entendimiento podremos lograr un modelo sanitario y de acceso a la innovación más sostenible y equitativo, en una Europa más competitiva, con capacidad de atraer más inversión en investigación biomédica y desarrollando así toda la potencialidad que la industria farmacéutica tiene para impulsar el conocimiento, la economía y el bienestar.
*Iciar Sanz de Madrid, directora del Departamento Internacional de Farmaindustria.
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